FDA란?
미국 식품의약국에서 미국 내 유통되는 제품에 대하여 공중위생보호와 소비자 안전을 위해 주관하는 강제 인증제도
인증의 목적
FDA 승인, 등록 제도의 목적은 소비자 보호를 제1의 가치로 하여, 식품, 의약품, 화장품, 의료기기, 방사선 방출기기 등의 품목을 대상으로 발급되고 있다. 안전 기준에 맞는 제품 생산, 유통, 판매 등을 관리 감독하고 승인, 허가하여 공중위생을 보호하고 소비자들이 제품을 사용하는 기간 동안에도 제품의 안정성에 대해 주시하는 것이 FDA 승인 제도의 역할이다.
코로나 사태 이후의 FDA
현재 미국에서 코로나바이러스 사태로 인한 EAU(Emergency Use Authorization) 시행으로 대부분 이 과정 생략 후, FDA 등록 가능
인증절차
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단계 01
FDA의 Classification을 통하여 해당 마스크가 등록 대상인지 아닌지, 어느 등급 (Class I, II, III)에 해당하는지, 시판 전 제출(Premarket Submission)은 필요한지 확인합니다.
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단계 02
Premarket Submission. Class I 에 해당되는 마스크는 물론이고, Class II 에 해당되는 마스크 중에서도 코로나바이러스 사태로 인하여 이 단계를 일시적으로 거치지 않아도 된다는 EAU가 현재 적용되고 있습니다.
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단계 03
FDA에 연간시설등록비(Annual Establishment Registration Fee)를 지불
연간시설등록비는 마스크를 미국으로 수출하기 위해 반드시 지불해야하는 비용(2020년 5,236달러)입니다.
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단계 04
시설등록(Establishment Registration) 및 제품등록(Device Listing)을 해야 합니다. 위의 단계에서 설명한 바와 같이, CDRH Classification Database를 통해 제품의 Class를 분류하고, Annual Registration Fee (연간등록비)를 지불한 후, 시설 등록과 제품 등록을 합니다.
입력 사항
미국 영외의 기업인 경우, US Agent 등록은 필수 아래 항목 관련 정보를 입력하게 됩니다.
- Ownership of the Medical Device Facility
- Facility Information
- U.S. Agent Information
- Product
- Activities for Listing
- Proprietary Name
- Importer
- PIN, PCN Number
NOTICE
Premarket Submission(시판 전 제출)이 필요한 마스크의 경우, 절차가 다릅니다.
Premarket Submission User Fee를 지불해야 합니다.
510(k), 디자인, 라벨링, 등 필요 서류 및 증빙 자료 확인 및 제출 등 다른 절차가 적용됩니다.