국제 우수화장품 제조 및 품질관리 기준
Cosmetics-Good Manufacturing Practices (CGMP)
개요
ISO 22716은 화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(CGMP)에 관한 국제표준으로서 품질 및 안전이보증된 화장품을 제조하기 위해서 제조업체의 구조, 설치, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 품질관리 규정입니다.
ISO 22716은 총 17개의 요구사항으로 이루어져 있으며, 이 요구사항들은 인적자원, 건물, 장비 등의 인프라 관리를 기반으로, 원재료에서 완제품까지의 제조관리와 이탈/일탈/불만 및 후 처리까지의 프로세스 관리, 그리고 시스템 관리를 위한 변경, 내부심사 및 문서화 관리로 구성되어 있습니다.
이 요구사항들을 통해 법적 요구사항들을 준수함과 동시에 국제사회에서 공통으로 요구하는사항들을 준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
인증효과
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01
고객신뢰 및 품질 경쟁력 제고
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02
해외수출 시 국제적 인지도 강화
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03
CGMP실행의 효과성 및 적합성에 대한 신뢰 제고
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04
유럽 화장품 법규 규제사항의 해결 또는 평가 면제
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05
일부 해외고객의 현장 실사 또는 평가 면제
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06
해외고객의 방문심사 시 대응력 강화7) 제품 사고 최소화 및 예방8) 공장 CGMP 품질시스템의 체계적 관리
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07
ISO9001과 통합운영
요구사항 구성
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01. 적용범위
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02. 용어와 정의
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03. 인적자원
- ① 원칙
- ② 중요한 책임
- ③ 교육 훈련
- ④ 직원 위생과 건강
- ⑤ 방문객과 교육 훈련을 받지 않은 직원
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04. 건물
- ① 원칙
- ② 구역의 형태
- ③ 공간
- ④ 흐름
- ⑤ 바닥, 벽, 천장, 창문
- ⑥ 세척 및 화장실
- ⑦ 조명
- ⑧ 환기
- ⑨ 배관, 배수관 및 덕트(duct)
- ⑩ 청소와 위생 처리
- ⑪ 유지 관리
- ⑫ 소모품
- ⑬ 해충관리
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05. 설비
- ① 원칙
- ② 설비의 설계
- ③ 설치(installation)
- ④ 교정
- ⑤ 청소와 위생 처리
- ⑥ 유지 관리
- ⑦ 소모품
- ⑧ 권한(authorizations)
- ⑨ 백업 시스템(back-up systems)
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06. 원재료 포장재
- ① 원칙
- ② 구매(purchasing)
- ③ 수령(receipt)
- ④ 확인과 상태
- ⑤ 불출
- ⑥ 보관
- ⑦ 재평가
- ⑧ 생산에 사용된 물의 품질
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07. 생산
- ① 원칙
- ② 제조 작업
- ③ 포장 작업
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08. 완제품
- ① 원칙
- ② 불출
- ③ 보관
- ④ 출하
- ⑤ 제품 회수
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09. 품질관리
- ① 원칙
- ② 시험방법
- ③ 합격 판정 기준
- ④ 결과
- ⑤ 규격외의 결과
- ⑥ 시약, 용액, 표준품, 배양 배지
- ⑦ 검체 채취
- ⑧ 보관용 검체
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10. 규격 외 제품의 처리
- ① 부적합 완제품, 벌크 제품, 원료 및 포장재
- ② 재작업된 완제품과 벌크 제품
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11. 폐기물
- ① 원칙
- ② 폐기물 종류
- ③ 흐름
- ④ 용기
- ⑤ 처분
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12. 도급 계약
- ① 원칙
- ② 도급 계약의 형태
- ③ 위탁자
- ④ 수탁자
- ⑤ 계약
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13. 일탈
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14. 불만과 리콜
- ① 원칙
- ② 제품 불만
- ③ 제품 리콜
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15. 변경관리
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16. 내부심사
- ① 원칙
- ② 접근 방식
- ③ 추적
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17. 문서 관리
- ① 원칙
- ② 문서의 형태
- ③ 문서 작성, 승인 및 배포
- ④ 개정
- ⑤ 문서보관