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ISO 22716 Cosmetics-Good Manufacturing Practices (CGMP)

개요

ISO 22716은 화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(CGMP)에 관한 국제표준으로서 품질 및 안전이보증된 화장품을 제조하기 위해서 제조업체의 구조, 설치, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 품질관리 규정입니다.

ISO 22716은 총 17개의 요구사항으로 이루어져 있으며, 이 요구사항들은 인적자원, 건물, 장비 등의 인프라 관리를 기반으로, 원재료에서 완제품까지의 제조관리와 이탈/일탈/불만 및 후 처리까지의 프로세스 관리, 그리고 시스템 관리를 위한 변경, 내부심사 및 문서화 관리로 구성되어 있습니다.

이 요구사항들을 통해 법적 요구사항들을 준수함과 동시에 국제사회에서 공통으로 요구하는사항들을 준수하여 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.

인증효과

  • 01

    고객신뢰 및 품질 경쟁력 제고

  • 02

    해외수출 시 국제적 인지도 강화

  • 03

    CGMP실행의 효과성 및 적합성에 대한 신뢰 제고

  • 04

    유럽 화장품 법규 규제사항의 해결 또는 평가 면제

  • 05

    일부 해외고객의 현장 실사 또는 평가 면제

  • 06

    해외고객의 방문심사 시 대응력 강화7) 제품 사고 최소화 및 예방8) 공장 CGMP 품질시스템의 체계적 관리

  • 07

    ISO9001과 통합운영

요구사항 구성

  • 01. 적용범위
  • 02. 용어와 정의
  • 03. 인적자원
    • ① 원칙
    • ② 중요한 책임
    • ③ 교육 훈련
    • ④ 직원 위생과 건강
    • ⑤ 방문객과 교육 훈련을 받지 않은 직원
  • 04. 건물
    • ① 원칙
    • ② 구역의 형태
    • ③ 공간
    • ④ 흐름
    • ⑤ 바닥, 벽, 천장, 창문
    • ⑥ 세척 및 화장실
    • ⑦ 조명
    • ⑧ 환기
    • ⑨ 배관, 배수관 및 덕트(duct)
    • ⑩ 청소와 위생 처리
    • ⑪ 유지 관리
    • ⑫ 소모품
    • ⑬ 해충관리
  • 05. 설비
    • ① 원칙
    • ② 설비의 설계
    • ③ 설치(installation)
    • ④ 교정
    • ⑤ 청소와 위생 처리
    • ⑥ 유지 관리
    • ⑦ 소모품
    • ⑧ 권한(authorizations)
    • ⑨ 백업 시스템(back-up systems)
  • 06. 원재료 포장재
    • ① 원칙
    • ② 구매(purchasing)
    • ③ 수령(receipt)
    • ④ 확인과 상태
    • ⑤ 불출
    • ⑥ 보관
    • ⑦ 재평가
    • ⑧ 생산에 사용된 물의 품질
  • 07. 생산
    • ① 원칙
    • ② 제조 작업
    • ③ 포장 작업
  • 08. 완제품
    • ① 원칙
    • ② 불출
    • ③ 보관
    • ④ 출하
    • ⑤ 제품 회수
  • 09. 품질관리
    • ① 원칙
    • ② 시험방법
    • ③ 합격 판정 기준
    • ④ 결과
    • ⑤ 규격외의 결과
    • ⑥ 시약, 용액, 표준품, 배양 배지
    • ⑦ 검체 채취
    • ⑧ 보관용 검체
  • 10. 규격 외 제품의 처리
    • ① 부적합 완제품, 벌크 제품, 원료 및 포장재
    • ② 재작업된 완제품과 벌크 제품
  • 11. 폐기물
    • ① 원칙
    • ② 폐기물 종류
    • ③ 흐름
    • ④ 용기
    • ⑤ 처분
  • 12. 도급 계약
    • ① 원칙
    • ② 도급 계약의 형태
    • ③ 위탁자
    • ④ 수탁자
    • ⑤ 계약
  • 13. 일탈
  • 14. 불만과 리콜
    • ① 원칙
    • ② 제품 불만
    • ③ 제품 리콜
  • 15. 변경관리
  • 16. 내부심사
    • ① 원칙
    • ② 접근 방식
    • ③ 추적
  • 17. 문서 관리
    • ① 원칙
    • ② 문서의 형태
    • ③ 문서 작성, 승인 및 배포
    • ④ 개정
    • ⑤ 문서보관
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