개요
CE는 불어로 Comunaute Europeenne의 머릿글자이며 유럽공동체(유럽연합)를 의미한다. CE마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, EU이사회 지침(Directive) 의요구사항을 모두 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE마크를 부착 하여야 한다.
유럽내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 한다.
"CE 마킹"이 부착되어져 있는 제품은, 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한, EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미하고 있다. 다시 말하면, "CE 마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트이다. CE 마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunaute Europeenne"의 약어이다. CE 마킹 도안은 다음 그림과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품에 부착하고, 그것이 불가능할 경우, 동봉되어진 기술자료에 인쇄하는 것도 가능하다.
1985년5월 EU각료이사회는, "기술적 조화와 규격에로의 NewㆍApproach"를 승인하였는 데, 그것은각 회원국의 규격ㆍ기준의 조화와 인증시스템의 확립으로, 역내의 기술 및 통상적인 장벽을 배제하는 것을 목표로 하였다. 1989년, 특히 강제분야에 관한 "인증과 시험의 글로벌ㆍ어프로치"를 고시하여 "CE 마킹제도"와 "적합성평가절차 (8개의 모듈 A-H)" 지침을 확립하였다. 뉴 어프로치지침은, 다음 기술 테마에 근거하고 있다.
- ① 기계류의 안전성
- ② EMC
- ③ 저전압으로 작동하는 기기
- ④ 간이 압력 용기
- ⑤ 완구의 안전성
- ⑥ 건축자재
- ⑦ 개인보호장구
- ⑧ 비자동저울
CE마크는 1990년 12월 제품의 규격 및 기술규정에 따라 적합성 평가를 하는 시험 및 인증제도가 총괄적 접근방식(Global Approach)으로 통일되면서 각 제품별로 달리 적용하던 인증절차나 인증마크를 통일 하고 범 유럽 차원의 시험인증기관(EOTC-European Organization for Testing and Certification)를 설립(1990. 4.25)하면서 EU 집행위에서 총괄하던 인증업무를 EOTC에서 관장토록 17개 인증 대상품목군을 정하고, 8개의 적합성평가절차(Module)을 정하면서 본격 시행되었다.
CE마킹은, 해당되는 모든 지침에 대해 해당 기기가 적합하다라는 의미를 내포하고 있다. 예를 들면, 적합평가방법으로 Global Approach의 module과 함께, 1993년7월22일에 발효되었던 EU지침 93/465/EEC는, CE 마킹 부착에 관한 지침이다. 이 지침에서, CE 마크는 CE Marking 이라는 용어로 바꿔졌다. 93/465/EEC의 부속서는, CE 마킹의 부착과 사용에 관한 원칙적인 가이드라인의 하나로서, CE 마킹의 부착을 위해 EU지침에 따라 제조업자가 가져야 할 모든 의무에 대한 적합성을 상징하는 것이라고 볼 수 있다.
개요
| No. | 지침명 | Shot Title | 대상품목 | 관련 EC 지침 | 사용가능 일자 | 강제의무 시기 | 적용모듈 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 기계류 (MD) | Machinery Directive | 산업용기계류 | 98/37/EC | 93.1.1 | 95.1.1 | A,B+C |
| 02 | 저전압기기 (LVD) | Low Voltage Directive | AC 50V-10000,DC 75V-1500V의 | 전기제품 2006/95/EC |
74.8.21 | 97.1.1 | A,Aa |
| 03 | 전자파적합성 (EMCD) | Electro-magnetic Compatibility | 전기, 전자소자를 포함하는 대다수의 제품 | 2004/108/EC | 92.1.1 | 96.1.1 | A,B+C |
| 04 | 의료기기 (MED) | Medical Device Directive | 대부분의 의료기기 | 93/42/EEC(2000/70/EC) | 95.1.1 | 98.6.15 | B+D, B+F, H |
| 05 | 능동삽입용 (AIMD) | Active Implantable Medical Device Directive | 인슐린펌프등 | 93/68/EEC | 93.1.1 | 95.1.1 | H, B+D, B+F |
| 06 | 체외진단용 의료기기 (IVD) | In Vitro Diagnostic Medical Device | 혈액검사기등 | 98/79/EC | 00.6.7 | 03.12.8 | B+C,B+D,H |
| 07 | 승강기 (LD) | Lifts Directive | 승강기 | 95/16/EC | 97.7.1 | 99.7.1 | B+C,B+D,H |
| 08 | 방폭기기 (ATEX) | Equipment Explosive Atmospheres | 방폭제품 | 94/9/EC | 96.3.1 | 03.7.1 | A,B+C,B+D,B+E,B+F,G |
| 09 | 완구의 안전 (TD) | Toys Directive | 어린이완구 (14세미만 어린이용 인형, 장난감등) | 88/378/EEC | 90.1.1 | 97.1.2 | A, Aa, B+C |
| 10 | 단순 압력용기 (SPVD) | Simple Pressure Vessels Directive | 0.5bar 이상의 압력용기 및 그 부속물 | 87/404/EEC | 90.7.1 | 92.7.2 | A,Aa, B+C |
| 11 | 가스기구 | Appliances Burning Gaseous Fuels | 가정용 가스기구 | 90/396/EEC | 92.1.1 | 96.1.1 | B+C,B+D,G,,B+E,B+F |
| 12 | 통신단말기 | RTTE Radio and Tele-communi-cations Terminal Equipment | 유, 무선통신 단말기 | 1999/5/EC | 00.4.8 | 01.4.8 | A,H 및 부속서 IV참고 |
| 13 | 비자동 저울 | Weighing Instruments Directive | 산업용, 의료용 계량기 | 90/384/EEC | 93.1.1 | 2003.1.2 | B+D,B+F,G |
| 14 | 개인보호장비 (PPED) | Weighing Instruments Directive | 개인보호장구 | 89/686/EEC | 92.7.1 | 95.7.1 | A,B+C,B+D,B+E |
| 15 | 온수 보일러 (에너지효율) | Hot-water Boilers Directive | 유류 및 가스연료 사용의 온수보일러의 에너지효율 요구사항 | 92/42/EEC | 94.1.1 | 98.1.1 | B+C,B+D,B+E |
| 16 | 건축자재 (CPD) | Construction Products Directive | 시멘트, 타일, 위생도기 목재문, 회전문등 | 89/106/EEC | 91.6.27 | - | 적용 안되며 본 지침서의 부속서에 따라 적합성평가 |
| 17 | 냉동기기 (에너지효율) | Energy efficiency requirements for household Energy efficiency requirements for household | 가정용냉장, 냉동기 의 에너지효율 요구 사항 | 96/57/EC | 96.9.3 | - | A |
| 18 | 압력기기 (PED) | Pressure Equipments Directive | 압력용기외의 압력 기기 | 97/23/EC | 9.11.29 | 02.5.30 | 압력기기의 등급(category)에 따라 모두적용 |
| 19 | 민수용 폭약 | Explosives For Civil Uses Directive | 군, 경용을 제외한 폭약류 | 93/15/EEC | 95.1.1 | 03.1.1 | B+C,B+D,B+E,B+F,G |
| 20 | 레크레이션 선박(RCD) | Recreational Craft Directive | 소형선박 | 94/25/EC | 96.6.16 | 98.6.17 | B+C,B+D,B+F,G,H |
제품안전마크와 CE Marking
| 제품 안전마크 | CE Marking | |
|---|---|---|
| 부착 | 임의 | 강제 |
| 인정 | 각 국내 | EU 가맹국 |
| 안전기준 | 각국 전문 분야에 있는 안정기준 및 안전규격 사용 | EU지침/EN등 국제규격/국가규격 등 |
| 조건 | 제 3자 인증, 검사기관에 의해서 형식시험 | 제품의 적합성 평가 및 적합성 선언 |
컨설팅 절차
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STEP 01 상담 / 계약
전화/방문 상담
견적 산출 및 계약 체결
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STEP 02 제품 사양 접수
제품설명서, 카탈로그 접수
해당제품 관련 규격 파악
관련지침상의 필수 요건 항목별 정리
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STEP 03 사양 검토 및 적용지침 파악
관련 규격 및 지침 파악, 해설
메뉴얼, 설계도면, 회로도, 부품리스트 등
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STEP 04 시험 항목 검토 및 기술 지도
규격 체크리스트
시료 준비
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STEP 05 제품 시험
관련 규격에 규정된 시험 실시
작동 검사 실시
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STEP 06 기술 문서 작성
제품 사용설명서 작성
기술문서(TCF : TECHNAICAL CONSTRUCTION FILES) 작성
필요 시 샘플검사
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STEP 07 적합성 선언
지침상 필수요건의 적합성 선언서 작성
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STEP 08 CE MARKING
품목에 따라 제조 성명 및 안정성 표시 명판 부착
CE마크 부착
인증절차
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STEP 01 계약 / Start
계약 체결
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STEP 02 제품 정보 확인
해당 제품에 대한 설명서, 카탈로그, 도면, 회로도, 부품리스트 등 자료 접수
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STEP 03 사양 검토 및 적용지침 파악
적용 분야 및 해당 지침 파악, 해설
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STEP 04 시험 항목 검토
규격 체크리스트에 따라 시험 항목 검토
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STEP 05 기술 지도
시험 성적서, 설계 계산, 부품 승인서
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STEP 06 제품 시험
해당 규격에 따른 제품 시험 실시
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STEP 07 기술 문서 작성
매뉴얼, 설계도면, 도면, 회로도 & 부품 LIST, 시험성적서, 설계계산
DOC(DECLARATION OF CONFORMITY)
주요부품 CERTIFICATE 사용자
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STEP 08 Certificate 및 Marking
인증서 발행
CE마크 부착