의료기기제조경영시스템
Medical Device Management System
개요
의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여,
의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.
인증효과
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01
기업 이미지 및 신뢰도 제고
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02
의료장비산업에서 요구하는 국가규제, 국제표준 등 기타 요구사항들에 대한 충족을 입증
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03
해외 수출의 필수 인증
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04
의료기기 안전성 확보 시스템 구축
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05
의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 원활한 해외인증(제품인증 포함) 취득에 도움
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06
국제 수준의 의료기기 안정성 시스템 구축
요구사항 구성
- 01. 적용범위
- 02. 인용표준
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03. 용어와 정의
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04. 품질경영시스템
- ① 일반요구사항
- ② 문서화 요구사항
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05. 경영책임
- ① 경영자 의지
- ② 고객중심
- ③ 품질방침
- ④ 기획
- ⑤ 책임, 권한 및 의사소통
- ⑥ 경영검토
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06. 자원관리
- ① 자원공급
- ② 인적자원
- ③ 기반구조
- ④ 업무환경과 오염관리
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07. 제품실현
- ① 제품실현의 기획
- ② 고객관련 프로세스
- ③ 설계 및 개발
- ④ 구매
- ⑤ 생산 및 서비스 공급
- ⑥ 모니터링 및 측정기기관리
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08. 측정, 분석 및 개선
- ① 일반사항
- ② 모니터링 및 측정
- ③ 부적합 제품관리
- ④ 데이터 분석
- ⑤ 개선