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의료기기제조경영시스템 Medical Device Management System

개요

의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여,
의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.

인증효과

  • 01

    기업 이미지 및 신뢰도 제고

  • 02

    의료장비산업에서 요구하는 국가규제, 국제표준 등 기타 요구사항들에 대한 충족을 입증

  • 03

    해외 수출의 필수 인증

  • 04

    의료기기 안전성 확보 시스템 구축

  • 05

    의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 원활한 해외인증(제품인증 포함) 취득에 도움

  • 06

    국제 수준의 의료기기 안정성 시스템 구축

요구사항 구성

  • 01. 적용범위
  • 02. 인용표준
  • 03. 용어와 정의
  • 04. 품질경영시스템
    • ① 일반요구사항
    • ② 문서화 요구사항
  • 05. 경영책임
    • ① 경영자 의지
    • ② 고객중심
    • ③ 품질방침
    • ④ 기획
    • ⑤ 책임, 권한 및 의사소통
    • ⑥ 경영검토
  • 06. 자원관리
    • ① 자원공급
    • ② 인적자원
    • ③ 기반구조
    • ④ 업무환경과 오염관리
  • 07. 제품실현
    • ① 제품실현의 기획
    • ② 고객관련 프로세스
    • ③ 설계 및 개발
    • ④ 구매
    • ⑤ 생산 및 서비스 공급
    • ⑥ 모니터링 및 측정기기관리
  • 08. 측정, 분석 및 개선
    • ① 일반사항
    • ② 모니터링 및 측정
    • ③ 부적합 제품관리
    • ④ 데이터 분석
    • ⑤ 개선
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